記者 梁靈芝 張遙駝 張麗麗 

2026年2月25日，丙午年正月初九，新年的喜慶仍蕩漾在空氣中，一場春雨不期而至。

中國醫(yī)藥天方藥物研究院內(nèi)，紅燈高掛、春聯(lián)鮮亮。實驗室里，科研人員步履匆匆，爭分奪秒，已是一番忙碌景象。

“原研品質，百姓價格，達比加群酯膠囊正式打上了‘天方造’，這是我們天方藥業(yè)的一大進步，提振了信心，大家正摩拳擦掌，準備大干一場呢！”天方藥物研究院副院長張肖娟的話語中滿是激動與自豪。

達比加群酯膠囊？這粒普普通通的淡黃色微丸填裝而成的膠囊樣品，有何魔力？

時間上溯至2018年。“原研藥每粒29元，一個月下來千把塊錢，很多心腦血管患者用不起。”前期天方藥業(yè)市場調研時，一位醫(yī)生的話像根刺一樣，扎在天方人的心上。

達比加群酯是一款一線抗凝藥物，用于房顫卒中預防與血栓治療，無需頻繁監(jiān)測、顱內(nèi)出血風險低，臨床應用價值極高。然而長期以來，原研藥價格居高不下，不少患者因經(jīng)濟壓力，用藥斷斷續(xù)續(xù)，治療效果大打折扣。

“我們有心腦血管管線基礎，為啥不能啃下這塊‘硬骨頭’？”天方人給自己立下軍令狀。

2019年4月，中國醫(yī)藥天方藥物研究院正式立項，一個8人的項目團隊也隨之成立：2名制劑工藝開發(fā)、2名質量研究、3名原料工藝開發(fā)，1名項目管理及注冊，開始了攻堅之路。

然而，真正面對時，才知道這塊“硬骨頭”有多硬。

技術攻堅難。達比加群酯分子結構復雜、原料藥合成路線長、晶型與雜質控制要求極高，尤其是原研采用的底噴包衣技術，國內(nèi)掌握難度極大。溫度、濕度、包衣厚度稍有偏差，藥物溶出曲線便會偏離標準，前期工作全部歸零。

藥物審批難。國家藥監(jiān)局對仿制藥審批極為嚴苛：從處方工藝、質量屬性、活性成分，到療效穩(wěn)定性、生物等效性，每一項都必須與原研藥達到完全一致。

基因毒性雜質控制、高變異藥物吸收、生物等效性驗證……每一項攻堅，都是一道“生死關”。

“沒有僥幸，唯有極致。沒有捷徑，只能死磕！”作為達比加群酯研發(fā)團隊項目管理人，“90后”龐艷琦回憶起攻關之路，語氣里充滿不服輸?shù)膭蓬^。

為突破底噴包衣技術，團隊遠赴上海開展工藝開發(fā)；

小試累計幾十批，中試四五批，試驗數(shù)據(jù)成千上萬；

中試試制轉戰(zhàn)山東，人和物料必須同時到場。一批次試驗耗時7～9天，連續(xù)攻堅3個批次；

新冠肺炎疫情期間，在到處封閉式管理的情況下，更是逼出了新方法：原料從駐馬店寄出，數(shù)據(jù)遠程對接、流程線上聯(lián)動；

為嚴控成本、提高效率，分析團隊在臨床試驗階段開展大量體外溶出試驗研究，精準模擬人體胃部環(huán)境，提前鎖定最優(yōu)方案，把風險化解在實驗室階段……

7年“死磕”路上，龐艷琦已記不清有多少次瀕臨崩潰。2020年春節(jié)期間，正是小試的緊要環(huán)節(jié)，質量研究員日夜不休緊盯關鍵參數(shù)，盯得頭昏眼花，焦慮上火；2021年中試，項目研究員來回奔波在駐馬店和山東醫(yī)藥公司，出差成了家常便飯。2022年臨床試驗階段，團隊成員又被隔離，時刻面臨被新冠病毒感染的風險，身體和精神飽受雙重壓力。

也就是在一次次試驗、一輪輪攻關中，龐艷琦從一名初出茅廬的普通化驗員，淬煉成獨當一面的技術骨干，帶領團隊，一次次攻克難關。

兩千多個日夜、2800多萬元投入、上千次試驗打磨，好消息傳來：1月26日，國家藥監(jiān)局正式批準天方藥業(yè)的達比加群酯膠囊上市；1月30日上午，國家藥監(jiān)局批準下發(fā)達比加群酯膠囊注冊批件；1月31日，達比加群酯膠囊參與國家第1～8批集采續(xù)標采購項目投標，成功中標。

捷報頻傳，是對無數(shù)個不眠之夜的最好回報。讓天方人最值得驕傲的是，從原料自產(chǎn)、研發(fā)實驗、中試生產(chǎn)到成品檢驗的全鏈條質量管控，達比加群酯膠囊獲批上市，完成了從技術突破到成果落地的關鍵跨越。

“仿制藥就是為了讓更多老百姓吃得起藥、用得上藥。”張肖娟算了一筆賬，從原研藥每粒29元到“天方造”每粒4元左右，每位心腦血管患者一個月能省下800多元。

一粒藥的突破不是孤例，而是天方研發(fā)體系高效實力的集中展現(xiàn)。

2025年12月16日，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批上市；2026年1月8日，布洛芬片獲批上市；2026年2月2日，伏諾拉生片獲批上市……

每一個藥品的問世，都意味著一批患者用藥負擔的減輕。

與仿制藥同步推進的，還有創(chuàng)新藥。目前，天方TPN729MAⅠ類創(chuàng)新藥已完成Ⅲ期臨床，正穩(wěn)步邁向產(chǎn)業(yè)化。

張肖娟告訴記者，天方藥業(yè)始終堅持仿創(chuàng)并舉、雙輪驅動，通過多線并進、壓茬研發(fā)、滾動獲批，已實現(xiàn)了梯次接續(xù)、高效運轉、成果不斷。

夜色漸濃，研發(fā)大樓燈火依然通明。每一盞燈光下，是一個個科研人員忙碌的身影，那是一個個團隊在為“中國藥”接力拼搏。

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